PVD真空鍍膜在醫療設備上的應用
發布時間：2018-05-30
PVD真空鍍膜會極大的改善醫療設備的硬度和附著性。膜層的生物兼容性是其應用于醫療設備上的先決條件。鑒于此原因，除了此前廣為報道的具有可兼容性的TiN材料，Multi-Arc對所有可應用的膜層進行了生物兼容性的測試。
膜層的生物兼容性是由獨立的醫學測試實驗室進行的一系列檢測認證。這些測試是根據ISO10993-1標準對材料進行短期身體接觸式測試。結果顯示TiN,-rN,CrN,TiAlN,AlTiN和Multi-Arc的專有膜層（Blackbond和TetraBond）適合用于接觸骨頭，皮膚組織和血液的內外醫療裝備。
-提高耐磨性
-減少摩擦
-生物兼容性
-裝飾性顏色和美觀
-化學阻擋層
-鎳敏感性
-生理鹽水
-滅菌
生物兼容性檢測項目包含如下：
-敏感性：受試者沒有出現明顯的延遲性皮膚接觸性敏感。
-細胞毒性：沒有引起細胞溶菌和毒性
-系統急性：無全身毒性反應或死亡率
-皮內反應：在兔子身上沒有出現明顯的刺激和毒性
-基因毒性：無誘變性
-USP肌肉：對肌肉組織沒有刺激
-溶血性：非溶血性，與血液兼容
醫療裝備上的PVD膜層還必須要適應滅菌工藝。TiN和CrN對蒸汽和化學高壓滅菌工藝都具有抗腐蝕性。
416和304不銹鋼零件組成的部件高壓滅菌后會受到腐蝕。制造商嘗試用新等級的不銹鋼來解決這個問題但沒能成功。TiN和CrN在132F和30帕下去離子水中高壓滅菌，在氣相酒精中化學滅菌。結果顯示兩種膜層都對不銹鋼底材有保護作用，可以抵抗高壓滅菌引起的腐蝕。
骨科植入體的應用
在北美和歐洲TiN應用于臨床骨科植入已經有9年多了。最常見的應用是Co-Cr-Mo或Ti-6-4合金植入體的關節置換。TiN主要用于臀部，膝蓋，腳踝，肩膀部位的關節植入。
Pappas和Buechel提出4節關節模擬器在37度去離子水中承受0~2200N的負載振動測試，鍍TiN的Ti-6-4股骨關節要優于未鍍膜的Co-Cr-Mo關節。測試的TiN膜是采用離子鍍工藝膜厚為9um。關節在鍍膜前和鍍膜后都會拋光以達到0.04umRa的表面光潔度。
測試結果表明經過千萬次的壽命測試鍍有TiN的Ti-6-4產生的磨損要比未鍍膜的Co-Cr-Mo低一半。這一結果也符合Coil提出的性能報告。Coil和他的同事把降低磨損歸因于降低植入體表面PE的附著性。對于未鍍膜的鈦合金植入體所產生的黏著性磨損實際上是將鈦條從植入體表面撕下來，氧化形成第三體TiO2粒子從而導致快速磨損PE材料。TiN膜則會從最開始就防止了這種聯級故障機制。
移動關節（如臀關節，踝關節等）也會容易形成由骨或骨泥第三體粒子產生的磨損。如人工膝關節，這些磨損粒子會卡在金屬骨關節和PE脛關節之間。磨損下來的粒子會引起兩個表面的破損。由于股骨關節的劃損會加速PE材料的磨損，從而不利于植入體的長期可行性。
TiN目前仍然是骨科植入體臨床使用的唯一膜層，但AlTiN,BlackbondTM和Tetrabond®膜層還在作為可選材料進行測試。應用的主要領域是臀部和膝蓋的假體，支架，以及骨折和脊髓融合上的螺絲。
Tetrabond的耐磨損主要是其高硬度。劍橋大學的測試結果是用4um的SiC磨損Tetrabond膜其抗磨性是TiN的100多倍。
微動腐蝕是PVD鍍膜植入體的另一個問題。在腐蝕性液體存在的情況下兩個金屬關節受到小于250um的微動就會發生微動腐蝕。微動會除去不銹鋼和鈦部件上的惰性氧化膜，導致腐蝕，使離子從植入體釋放。嚴重時會產生大量的金屬氧化物磨損碎片。
鈦尤其易產生微動腐蝕。隨著鈦合金在脊髓植入體上的普遍使用，就要關注這些植入體的長期效果。臨床文獻已經報道了接近脊髓植入體的黑色磨損碎片。日本已經不準許進口Ti-6-4脊髓植入體。
早在1991年，Mauer就提出TiN能夠減少Ti-6-4螺絲和支架的微動腐蝕。結論顯示鍍有TiN的螺絲會顯著減少螺絲與支架的磨損。當兩個部件都鍍膜時，磨損會更加降低。這些測試根據ASTMF897標準，固定螺絲和支架浸泡在56度20ml的10%小牛血清和0.9%生理鹽水中進行0~10um的微動。除了需要測量重量的損失，還要檢測溶液中金屬離子濃度。與未鍍膜的Ti-6-4相比，對于經過各種表面處理的金屬離子濃度與重量損失的測量結果是相符合的。
由于他們的耐腐蝕特性，PVD膜層已經廣泛應用于骨科及其他醫療專業領域，經過評估TiN,-rN,和CrN在其他植入體上均具有耐腐蝕性。
外科手術儀器的測試
我們公司PVD鍍膜最初的應用主要是集中在骨科植入體和手術設備上采用提高TiN膜性能的方式。但是經過2~3年的實踐發現其他膜層也將打開新的應用范圍。例如，骨科制造商想要一種比TiN更耐磨損的膜層用于植入體。眼科，關節鏡和內視鏡儀器公司需要比TiN更具低反射性的膜層。其他設備廠商則需要多層膜以色標他們的儀器。還有其他的廠商想要彩色金屬膜。
我們最早的設備開發客戶是Stor-儀器公司，制造眼耳喉鼻及塑膠外科儀器的。他們正在推廣一條新的神經外科設備，想要自己的產品與其他競爭對手區別開。他們的神經外科設備是在德國手工制造的，采用400多條不銹鋼材料。
不銹鋼合金由于具有良好的耐腐蝕性和硬度所以是外科手術設備中的常規材料。這些儀器用來切骨頭或其他致密組織時，其材料的磨損就會很快。雖然磨損的刀刃可以重新磨光，但需要重新把這些工具運回到制造商那里。因此醫院和手術中心就要儲備多套設備，這種額外的手術成本最后就轉嫁到病人身上。
國外某PVD涂層設備公司差異化的雙重目標
改善其設備的性能和獨特的外觀。要達到這一目標，他們找到合作伙伴并被推薦鍍TiN膜。他們同意用TiN的裝飾色來有效的區別其外觀。但還無法確定膜層的改善是否會達到外科手術上的金屬刀具的標準。為了確定TiN是否能夠延長其產品的壽命，他們測試了420不銹鋼做的鍍膜和未鍍膜的剪刀性能。在測試中剪刀會被自動反復打開和關閉來模擬手術中的工作狀態，刀刃會周期性檢測其磨損和圓度。測試結果顯示未鍍膜的剪刀平均12，000次就需要重新磨光刀刃，而鍍膜的剪刀平均100，000次才會需要磨光，使用率增加了800%。為了證實試驗室的結果，他們送給醫院鍍膜和未鍍膜的樣品作對比性評估。醫院的評估結果確認了鍍膜的儀器刀刃的確比未鍍膜的使用壽命要長。
其他設備廠商檢測TiN的結果也顯示其也可以延長其他醫療產品的壽命。某公司的測試表明鍍有TiN的絞刀在人造骨頭上鉆孔時磨損少切削快。根據絞刀的尺寸，TiN膜層再鉆厚度1mm的孔時需要的平均時間會降低36~59%。快速切削的性能要貴因為TiN的高潤滑性從而降低了絞刀和人造骨頭之間的摩擦。材料去除率也增加了127%。
鍍有TiN絞刀鉆頭的低溫要歸因于其良好的切屑流。鍍有TiN的絞刀會連續產生條形切屑并從凹槽的頂部退出。未鍍膜的絞刀則會產生超細的切屑堆積在凹槽里。切削溫度的降低一大優點是高溫會引起骨細胞的死亡從而延長治療的時間。
最近報道的Tetrabond鍍膜鉆頭產生的顱骨毛刺也是同樣的結果。TeTrabond鍍的屑式碳化物和金剛石研磨毛刺也是同類膜層。在固定的轉數和負載下在人造骨頭上鉆孔。鍍膜的毛邊平均切削溫度為270F，未鍍膜的溫度則為583F。鍍膜的金剛石研磨毛刺的溫度差異測試結果差異更大。鍍膜的毛邊再重建的現象會更少更容易清洗。
聲明：本站部分圖片、文章來源于網絡，版權歸原作者所有，如有侵權，請點擊這里聯系本站刪除。
| 返回列表 | 分享給朋友： |
京公網安備 11010502053715號